*SŠ ukončené maturitní zkouškou + min. 3 roky zkušeností ve výše uvedených záležitostech
*Nebo VŠ – klidně absolvent technického/zdravotnického/právnického oboru, který tíhne ke zdravotnímu právu a procesům a má alespoň 1 rok zkušeností s výše uvedenými tématy
*ENG jazyk alespoň B2 (pro řešení požadavků ze zahraničních trhů EU a USA)
*Velká míra samostatnosti
*Systematičnost, trpělivost, vysoká míra pochopení textu norem a zákonných předpisů
*Dotahování dlouhodobých věcí do zdárného konce, dávání věcí do kontextu/souvislostí
*Umění komunikovat se státním aparátem a úředníky
*Reprezentativní vystupování/diplomatické jednání (myšleno, že s úředníky je vhodné jednat diplomaticky, ale nenechat si přitom „kálet“ na hlavu“....)
*Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle MDR 745/2017 pro sériové a individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
*Vysoká míra self-managementu a sebe-organizace při plánování dlouhodobých úkolů/posloupnosti prací
*Umění vycházet s kolegy ve firmách Invent/OPFM/ING pro získávání podkladů k Technické dokumentaci
Specialista Regulatory Ostravsko, Frýdecko-Místecko (neaktivní nabídka)
Tento inzerát již není aktivní. Inzerent ho stáhl z nabídky. Prosím vyberte si z podobných aktivních inzerátů.
Požadavky
Náplň práce
*Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle MDR 745/2017 (pro EU trhy) pro sériové a individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
*Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle FDA 21 CFR (codes for Medical devices, pro trhy USA) pro individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
*Plnění legislativních předpisů a požadavků pro ZP v EU pro role výrobce a distributora ZP (sériových a individuálních)
*Plnění povinností výrobce a distributora ZP směrem k dozorovým orgánům (SÚKL – notifikace ZP, zařazování do číselníku úhrad,
*Hygiena – řízení provozoven NZZ,
*Finanční správa – dodržování Cenových předpisů, Pojišťovny – revize smluvních podmínek, atd.)
*Jednání se státními úředníky, dozorovým orgánem (SÚKL), pojišťovnami
*Zapojení se do systému řízení jakosti dle ISO norem
*Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle FDA 21 CFR (codes for Medical devices, pro trhy USA) pro individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
*Plnění legislativních předpisů a požadavků pro ZP v EU pro role výrobce a distributora ZP (sériových a individuálních)
*Plnění povinností výrobce a distributora ZP směrem k dozorovým orgánům (SÚKL – notifikace ZP, zařazování do číselníku úhrad,
*Hygiena – řízení provozoven NZZ,
*Finanční správa – dodržování Cenových předpisů, Pojišťovny – revize smluvních podmínek, atd.)
*Jednání se státními úředníky, dozorovým orgánem (SÚKL), pojišťovnami
*Zapojení se do systému řízení jakosti dle ISO norem
Nabízíme
*Možnost home-office
Ostravsko, Frýdecko-Místecko
Tento inzerát již není aktivní, kontaktní údaje nelze zobrazit.
Našli jsme podobné aktivní nabídky práce
- Specialista personální administrativy
- PPC specialista (M/Ž)
- Specialista/ka logistických projektů
- IT specialista| SAP| MES| 75 000 Kč
- Specialista broušení (AŽ 35.000 KČ)
- Aplikační specialista - CRM
- Specialista pro vizualizaci dat - pro absolventy VŠ / PhD
- Regulatory Affairs Officer
- Specialista výroby s NJ/AJ
- Specialista nákupu (od 30.000 Kč)
- Stáž v oddělení regulatory affairs
- Regulatory affairs - internship for students
- Specialista v logistice - i absolvent (35-55.000 Kč)
- CAD specialista (38.000 Kč)
- Specialista pronájmů
Hledat práci v regionu:
Hledat práci v oboru:
- Administrativa
- Bankovnictví a finanční služby
- Brigády
- Ekonomika
- Informační technologie
- Logistika a doprava
- Management
- Marketing a media
- Obchod-prodej
- Řemeslo a umění
- Služby
- Stavebnictví a reality
- Strojírenství
- Technické profese
- Telekomunikace
- Výroba, průmysl a energetika
- Zdravotnictví a farmacie
- Ostatní
- Chemie a potravinářství
- Právní služby
- Vzdělávání, věda a vývoj
- Zemědělství, lesnictví a ekologie
- Personalistika a lidské zdroje
- Gastronomie a pohostinství
- Kvalita a kontrola jakosti
- Cestovní ruch a ubytování
- Elektrotechnické profese
- Manuální a dělnické profese
- Ostraha a bezpečnost
- Státní správa