Specialista Regulatory Ostravsko, Frýdecko-Místecko (neaktivní nabídka)

*SŠ ukončené maturitní zkouškou + min. 3 roky zkušeností ve výše uvedených záležitostech
*Nebo VŠ – klidně absolvent technického/zdravotnického/právnického oboru, který tíhne ke zdravotnímu právu a procesům a má alespoň 1 rok zkušeností s výše uvedenými tématy
*ENG jazyk alespoň B2 (pro řešení požadavků ze zahraničních trhů EU a USA)
*Velká míra samostatnosti
*Systematičnost, trpělivost, vysoká míra pochopení textu norem a zákonných předpisů
*Dotahování dlouhodobých věcí do zdárného konce, dávání věcí do kontextu/souvislostí
*Umění komunikovat se státním aparátem a úředníky
*Reprezentativní vystupování/diplomatické jednání (myšleno, že s úředníky je vhodné jednat diplomaticky, ale nenechat si přitom „kálet“ na hlavu“....)
*Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle MDR 745/2017 pro sériové a individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
*Vysoká míra self-managementu a sebe-organizace při plánování dlouhodobých úkolů/posloupnosti prací
*Umění vycházet s kolegy ve firmách Invent/OPFM/ING pro získávání podkladů k Technické dokumentaci

*Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle MDR 745/2017 (pro EU trhy) pro sériové a individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
*Příprava, revize a update komplexní Technické dokumentace výrobce pro zdravotnické prostředky podle FDA 21 CFR (codes for Medical devices, pro trhy USA) pro individuální ZP tř. I v oblasti ortotiky a protetiky
*Plnění legislativních předpisů a požadavků pro ZP v EU pro role výrobce a distributora ZP (sériových a individuálních)
*Plnění povinností výrobce a distributora ZP směrem k dozorovým orgánům (SÚKL – notifikace ZP, zařazování do číselníku úhrad,
*Hygiena – řízení provozoven NZZ,
*Finanční správa – dodržování Cenových předpisů, Pojišťovny – revize smluvních podmínek, atd.)
*Jednání se státními úředníky, dozorovým orgánem (SÚKL), pojišťovnami
*Zapojení se do systému řízení jakosti dle ISO norem

*Možnost home-office